CUMPLIMIENTO DE LA FDA 21 PARTE 11

El Título 21, Parte 11, de la normativa de la FDA establece criterios rigurosos para el acceso a la programación y la protección de los datos informáticos, que se han adoptado plenamente en el firmware de las series THS/PH21® y THS/PH210® de CEIA. El acceso de los usuarios solo es posible mediante un nombre de usuario y una contraseña bajo el control del administrador del sistema, que programa y gestiona los perfiles de usuario individuales y las funciones de usuario. Como resultado, se cumplen los requisitos de seguridad, integridad y trazabilidad.

Todos los eventos relevantes para los detectores de metales THS/PH21® y THS/PH210® se registran en un registro de datos para cumplir con el protocolo de la Parte 11 de la FDA y facilitar el análisis de la causa raíz. Los eventos incluyen detección, expulsión, operaciones de programa, contraseñas y pruebas de calibración utilizando muestras de prueba estándar o la función AUTO-QC. Un algoritmo de suma de comprobación patentado garantiza la integridad de los datos y evita cualquier manipulación de los registros de datos registrados.

CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA 21 CFR 210 DE LA FDA

Las series de detectores de metales THS/PH21® y THS/PH210® son instrumentos de verificación de alta sensibilidad y precisión. La salida de los dispositivos activa directamente la expulsión de los productos contaminados, mientras que unos sensores específicos realizan la verificación en bucle cerrado de que efectivamente se han eliminado.

En términos de detección de contaminantes metálicos y aislamiento de los medicamentos contaminados, los detectores THS/PH21® y THS/PH210® de CEIA son soluciones de vanguardia con prestaciones elevadas y constantes en el tiempo.

Soluciones de validación disponibles:

• Normas de calibración
• Manuales de validación
• Servicio y asistencia completos
• Herramientas de cumplimiento
• Validación en línea de los datos de producción

Cumplimiento Con Creces De Las Normas De Calidad

Para cumplir y superar las actuales normas de calidad farmacéutica, los detectores de metales THS 21® y 210® de CEIA ofrecen:

• Una estructura interna totalmente digital, sin trimmers que calibrar, ya que el procesamiento analógico se ha sustituido por completo por el procesamiento numérico digital
• Un sistema automático de seguimiento del balance de la antena amplio y dinámico para mantener las prestaciones dentro del alcance en todos los entornos de instalación
• Un sistema de autodiagnóstico continuo, que señala los fallos detectados en una fracción de segundo
• Una función AUTOTEST continua para garantizar la estabilidad y la coherencia de las prestaciones
• Una función AUTO-QC para la verifi cación automática de la calibración
• Capacidad completa de registro de datos y trazabilidad conforme a la normativa 21 Parte 11 de la FDA

Función Autotest Continua

Las señales de referencia calibradas se insertan continuamente en el proceso de transmisión y recepción del detector de metales de las series THS/PH21® y THS/PH210®, generando los correspondientes cambios multiespectrales de amplitud y fase que se comparan con los valores de referencia almacenados en la memoria del detector de metales en el momento del FAT (prueba de aceptación en fábrica). Esta función interna permite corregir cualquier desviación en el proceso de emisión/recepción en tiempo real, proporcionando la máxima repetibilidad y consistencia de rendimiento a lo largo del tiempo y con los cambios ambientales. El resultado fi nal para el usuario es la estabilidad del sistema y la coherencia de rendimiento de la detección y la neutralización del efecto del producto.

Función AUTO-QC

La función AUTO-QC genera estímulos automáticos correspondientes al tránsito manual de las muestras metálicas, con lo que se verifi ca la correcta activación de la alarma y del eyector. La combinación de operaciones de prueba manuales y automáticas puede programarse en una amplia gama de proporciones (desde totalmente manual hasta una manual totalmente automática), en función de los procedimientos de calidad del usuario.

Exclusivo Sistema De Autoaprendizaje

El sistema de autoaprendizaje multipunto proporciona simultáneamente la máxima sensibilidad a todos los metales a partir de un único tránsito de aprendizaje. Las series THS/PH21® y THS/PH210® emplean un exclusivo sistema de autoaprendizaje para productos farmacéuticos que permite optimizar la sensibilidad de detección de todos los metales con la máxima rapidez y precisión, equivalente a cientos de tránsitos de aprendizaje convencionales. El resultado son unos niveles de precisión y efi cacia inéditos.

Cumplimiento De La Norma Iso 9001

Los sistemas de detección de metales THS/PH21® y THS/ PH210® de CEIA se fabrican según el sistema de gestión de calidad de CEIA con certifi cación ISO 9001, lo que garantiza una entrega sistemática de productos y servicios que cumplen con los requisitos normativos y de los clientes.

THS PRODUCTION 4.0

• Interfaz API CEIA-ERP para la comunicación con el software de gestión de fábrica (Microsoft Dynamics NAV, SAP, ORACLE ERP)
• API del protocolo OPC-UA para el monitoreo y control de detectores de metales
• Conexión a una Base de Datos Externa y defi nición de un Bloque Programable de Instrucciones SQL para cada Evento del Detector de Metales
• Compatible con sistemas SCADA estándar
• Remitente de correo electrónico para eventos del Detector de Metal
• Dispositivo de servidor web integrado para la supervisión en tiempo real de HMI y panel táctil
• Herramienta de inspección de datos para el análisis de señales y producción (opción mejorada)
• Identifi cación temprana de explosiones de metal
• Gestión de lotes para la trazabilidad de productos defectuosos
• Se conecta y adquiere datos de múltiples detectores THS a través de LAN cableada o inalámbrica (requiere el módulo IXC para la serie THS/PH21)
• Permite realizar la gestión de la base de datos y copias de seguridad de los eventos del detector de metales
• Datos de informe exportables en formato HTML, CSV y PDF
• Proporciona autenticación del usuario y gestiona las firmas y registros electrónicos
• Permite auditar la integridad de los datos y operadores
• Conformidad con los requisitos de la FDA, Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR)
• Base de datos de 64 bits de alto rendimiento que maneja más de 500 millones de eventos

Capacidades De Comunicación En Red

El Detector de metales puede conectarse a una red Ethernet (se requiere el módulo IXC opcional). En asociación con el Software THS Production 4.0, permite realizar la gestión remota de la producción, recolección de todos los eventos técnicos y operativos, generación de informes estadísticos y de trazabilidad de conformidad con los requisitos de la norma FDA 21 CFR parte 11.

Conectividad BT

La conexión local al ordenador del técnico de mantenimiento ya no requiere el acceso físico al interior del detector ni el uso de incómodos cables de conexión. La conexión BT puede emplearse para realizar la programación, monitorización de las señales a través del programa CEIA MD-Scope y transferencia de los datos almacenados en la memoria de eventos del detector de metales.

MD-SCOPE Software

Software Diagnostic Package completo con el cable del conector y la llave de hardware:

• PROGRAMACIÓN REMOTA
• ENTRADA/SALIDA DE SEÑALES
• UMBRAL DE ALARMA Y AMPLITUD DE LA SEÑAL
• FUNCIONALIDADES DE OSCILOSCOPIO